- 強制性條文匯編！
- 前言
- 1 總則
- 2 術語
- 3 生產區域的環境參數
- 3.1 一般規定
- 3.2 環境參數的設計要求
- 4 廠址選擇和總平面布置
- 4.1 廠址選擇
- 4.2 總平面布置
- 5 工藝設計
- 5.1 工藝布局
- 5.2 人員凈化
- 5.3 物料凈化
- 5.4 工藝用水
- 6 工藝管道
- 6.1 一般規定
- 6.2 管道材料、閥門和附件
- 6.3 管道的安裝、保溫
- 6.4 安全技術
- 7 工藝設備
- 7.1 一般規定
- 7.2 設計和選用
- 8 建筑設計
- 8.1 一般規定
- 8.2 防火和疏散
- 8.3 室內裝修
- 9 空氣凈化
- 9.1 一般規定
- 9.2 凈化空氣調節系統
- 9.3 氣流流型和送風量
- 9.4 風管和附件
- 9.5 監測與控制
- 9.6 生產特殊性質藥品醫藥潔凈室的要求
- 10 給水排水
- 10.1 一般規定
- 10.2 給水
- 10.3 排水
- 10.4 消防設施
- 11 電氣設計
- 11.1 配電
- 11.2 照明
- 11.3 通信
- 11.4 靜電防護及接地
- 附錄A 藥品生產環境的空氣潔凈度級別舉例
- 附錄B 醫藥潔凈室的維護管理
- 附錄C 醫藥潔凈室的驗證
- 本標準用詞說明
- 引用標準名錄
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